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仿制药一致性评价过程中变更研究及补充申请简析

时间:2018-01-18 发布者:admin

来源: 微信公众号Caesar  作者:药事纵横 

今天国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布了“关于企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价基本情况信息”,根据企业的报告,CFDA对调研结果进行了统计汇总,数据表明289目录中至少有3607个品种已开展一致性评价工作。

 

结合目前国内药品生产和注册情况可知,开展一致性评价的品种多数均需要进行变更研究(如:变更药品规格、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺、修改药品注册标准等),按照现行药品注册管理办法,上述变更研究是需要进行药品补充申请的。

 

2013、2014、2015和2016年,根据国家食品药品监督管理局药品审评中心(CDE)的年度审评报告,这四年的补充申请申报数量多在2000项出头,其中2015年才1300多项。而从今天CFDA公布的统计数据可见,未来1到2年,药品注册补充申请的数量将远远高于前些年份。

 

变更研究和补充申请的关系到底是什么?两者之间存在哪些联系?如何围绕补充申请开展变更研究,进一步说如何在一致性评价过程中进行变更研究,从而顺利完成补充申请?编者在此进行简析,希望能给大家带来一点分享。提出问题,就已经解决了问题的一半。围绕问题,引发大家的讨论,不辨不明,也是小编的初衷。

 

在此引用狄更斯的那句经典名言:这是最好的时代,这是最坏的时代。好,是因为新葡亰496net的国家将通过仿制药的一致性评价这个补课过程,进一步给公众健康带来保护;坏,是因为在这个补课过程中,不知又有多少资本薄弱的制药企业将被历史所淘汰。


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